华东医药牵手美国上市药企 加码自身免疫赛道布局

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8月11日，华东医药(000963)发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT、下称“Arcutis”）于2023年8月10日签署了产品独家许可协议。中美华东获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

据介绍，ZORYVE®乳膏是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状。ZORYVE®乳膏（0.3%）于2022年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。

在皮肤病领域，基于分层策略的药物研发及治疗方案是未来发展的方向。除了常规内用药，越来越多药企开始投入创新外用制剂的开发。根据米内网化学药品中国销售情况统计，乳膏、软膏和凝胶剂型外用药物市场规模不断扩大，2022年达到180亿人民币，其中医院端销售额前10的产品中有6款用于治疗皮炎和银屑病等自身免疫性及炎症性皮肤病。

此次牵手的合伙伙伴Arcutis成立于2016年，产品管线聚焦于自身免疫性疾病领域，现有已上市产品ZORYVE®乳膏和在研产品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治疗银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃等皮肤疾病。

根据Arcutis公司财报，ZORYVE®乳膏2023年第一季度的销售净收入为280万美元，2023年第二季度净收入为480万美元，环比增长72%。

2023年5月，Arcutis宣布完成ZORYVE®乳膏（0.05%）的关键Ⅲ期临床研究INTEGUMENT-PED 的入组，用于治疗2至5岁患者特应性皮炎，研究顶线数据预计将在2023年第三季度获得，如果结果积极，将有望支持提交新的sNDA，进一步扩大适用年龄范围。

此次引入的另一款产品ARQ-154则是每日一次的0.3%罗氟司特泡沫剂型，拟开发适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，从而克服传统霜剂和软膏的局限性。

据悉，本次华东医药引进的Arcutis的两款在自身免疫领域的两种剂型全球创新外用产品ZORYVE®乳膏和在研产品ARQ-154，活性成分均为PDE4抑制剂Roflumilast（罗氟司特）。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。PDE4与多种自身免疫性疾病和炎症性疾病有关，包括银屑病，特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

此次合作之外，近年来华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局。截止目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。

华东医药表示，自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及领先的市场竞争力。